SUSAR: ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রতিকূল প্রভাব রিপোর্ট

একটি সন্দেহজনক অপ্রত্যাশিত গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া একটি SUSAR হিসাবে পরিচিত হয়।

কখনও কখনও একটি নির্দিষ্ট ঔষধের জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সময়, মাদকদ্রব্য প্রদত্ত বিষয়গুলিতে গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া হতে পারে, যা ডোজ সম্পর্কিত হতে পারে বা নাও হতে পারে তবে অপ্রত্যাশিত, কারণ বর্তমান তথ্যগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ নয়। একটি SUSAR রিপোর্ট করা হচ্ছে ড্রাগ টেস্টিং বা ক্লিনিকাল কেয়ারের ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির একটি গুরুত্বপূর্ণ দিক এবং শব্দটি ব্যবহার করার পদ্ধতির একটি উদাহরণ নিম্নরূপ:

'কারণ ক্লিনিকাল ট্রায়াল বিষয়টিকে গুরুতরভাবে জব্দ করা হয়েছিল, নতুন ড্রাগের তদন্তকারীদের একটি SUSAR ফাইল করতে হয়েছিল। "

কেন SUSAR ব্যাপার

একটি SUSAR ক্লিনিকাল ট্রায়াল বা ক্লিনিকাল যত্নের সময় ঘটতে পারে এবং প্রতি এলাকায় শাসন সংস্থা দ্বারা নির্ধারিত বিধি অনুযায়ী দেশের বা অঞ্চলের দ্বারা প্রতিবেদনের পরিবর্তিত হতে পারে।

ইয়ুরোপের সংঘ. ইউরোপীয় ইউনিয়ন ক্লিনিকাল তদন্তকারীদের জন্য SUSAR রিপোর্ট বাধ্যতামূলক। ঘটনার 15 দিনের মধ্যে (মৃত্যুর বা জীবন-হুমকির ক্ষেত্রে 7 দিনের মধ্যে) জাতীয় যোগ্য কর্তৃপক্ষের কাছে একটি প্রতিবেদন জমা দিতে হবে।

আমেরিকা.মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির সময় প্রতিকূল ঘটনাগুলির প্রতিবেদন বাধ্যতামূলক, তবে ক্লিনিকাল যত্নের সময়, এটি স্বেচ্ছাসেবক। মার্কিন এফডিএর এআরএস (প্রতিকূল ইভেন্ট রিপোর্টিং সিস্টেম) এর মাধ্যমে গুরুতর প্রতিকূল ইভেন্টগুলির (SAEs) জন্য একটি রিপোর্টিং সিস্টেম রয়েছে। রিপোর্টিং প্রক্রিয়া এবং মূল্যায়ন সময়, প্রতিকূল ঘটনা অপ্রত্যাশিত ছিল কিনা তা নির্ধারণ করা হয়। এফডিএ নিয়মগুলি গুরুতর এবং অপ্রত্যাশিত উভয় প্রতিক্রিয়াগুলির জন্য 15 দিনের মধ্যে প্রতিবেদন করার প্রয়োজন।

কানাডা। কানাডা, ক্লিনিকাল ট্রায়াল স্পনসর স্বাস্থ্য কানাডা SUSARs রিপোর্ট করতে হবে। আবেদনকারী হিসাবে পরিচিত ক্লিনিকাল ট্রায়াল স্পনসর, স্বাস্থ্য কানাডায় কানাডায় ভেতরে এবং বাইরে যে কোনও SUSAR কানাডায় ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে থাকা অবস্থায় সংঘটিত হওয়ার 15 দিনের মধ্যে (মৃত্যুর বা জীবনযাপনের সমস্যাতে 7 দিন) প্রতিবেদন করতে হবে। SUSAR এর স্বাস্থ্য কানাডাকে অবহিত করার 8 দিনের মধ্যে, একটি সম্পূর্ণ প্রতিবেদন যার মধ্যে কোনও ফলাফলের গুরুত্ব এবং প্রভাবের মূল্যায়ন স্বাস্থ্য কানাডা জমা দিতে হবে।

Harmonization অভাব

SUSARs এবং নিয়ন্ত্রক সংস্থার প্রতিবেদনের নিয়মগুলিতে নিয়মগুলির মধ্যে আন্তর্জাতিক আন্তর্জাতিক পার্থক্য সম্পূর্ণরূপে সামঞ্জস্যপূর্ণ নয়, কারণ বিভিন্ন অঞ্চলের তদন্তকারীরা এবং নিয়ন্ত্রকদের সরবরাহকৃত তথ্য এবং কোন সময় ফ্রেমে বিভিন্ন প্রত্যাশা রয়েছে।

অন্তর্বর্তী অর্ধেক দশক ধরে আন্তর্জাতিক স্বার্থে আন্তর্জাতিক সম্মেলন (আইসিএচ) দ্বারা দেশগুলির সমন্বয়ের অভাব নির্ধারণ করা হয়েছে।

আইসিচ দ্বারা ব্যবহৃত "প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া" জন্য সংজ্ঞা "কোনও রোগী বা ক্লিনিকাল তদন্তের বিষয়ে কোনও অযৌক্তিক চিকিৎসা সংঘটিত একটি ফার্মাসিউটিকাল পণ্য পরিচালিত হয় এবং এর জন্য এই চিকিত্সার সাথে কোনও কারণগত সম্পর্ক নেই। . '

একটি প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া একটি মাদকের অ-সক্রিয় উপাদানগুলির প্রতিক্রিয়া হতে পারে এবং নিম্নলিখিত ঘটনাগুলি ইইউ অনুসারে, "গুরুতর" প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া গঠন করে:

• মরণ
• একটি প্রাণঘাতী পর্বের অবিলম্বে হস্তক্ষেপ প্রয়োজন
• একটি হাসপাতালে ভর্তি একটি ঘটনা বা যে বিদ্যমান হাসপাতালে দীর্ঘায়িত
• ঘটনাবলী ক্রমাগত বা উল্লেখযোগ্য নিষ্ক্রিয়তা বা অক্ষমতা ফলে
• একটি জন্মগত বৈপরীত্য বা জন্ম ত্রুটি
• একটি পর্ব যা উপরের এবং / অথবা স্থায়ী ক্ষতি বা ক্ষতি প্রতিরোধে হস্তক্ষেপের প্রয়োজন

যদিও সরকারী ও আন্তর্জাতিক ফার্মাসিউটিক্যাল ডেভেলপার উভয় SUSARs (আন্তর্জাতিক ফার্মাসিউটিক্যাল ডেভেলপারদের জন্য, সমন্বয় সাধন করার জন্য কার্যকরী এবং নৈতিক কারণ রয়েছে) প্রতিবেদন করার আরও সুসংগত পদ্ধতিতে স্বার্থগুলি ন্যস্ত করেছে তবে পদ্ধতিতে পার্থক্যগুলির মাত্রা বাড়ানোর জন্য এখনও দীর্ঘ পথ রয়েছে এবং রিপোর্টিং কঠিন করে তোলে যে সম্পদ।