DMFs সম্পর্কে কী জানতে হবে (ড্রাগ মাস্টার ফাইল)

একটি ড্রাগ মাস্টার ফাইল (ডিএমএফ) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) এ অ্যাক্টিভ ফার্মাসিউটিক্যাল ইনগ্রিডেন্ট (API) নির্মাতাদের দ্বারা একটি গোপনীয়, বিস্তারিত নথি জমা দেওয়া হয়েছে। একটি DMF একটি ড্রাগ উপাদান রাসায়নিক রসায়ন, উত্পাদন, এবং নিয়ন্ত্রণ রয়েছে।

একটি ডিএমএফ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বাল্ক সামগ্রী সরবরাহ করতে বাধ্য, তবে এফডিএর সমস্ত নির্মাতাদের একটি DMF জমা দেওয়ার প্রয়োজন নেই। যাইহোক, একটি ডেমফ্রেটে থাকা তথ্যটি তদন্তমূলক নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (IND), একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ), একটি সংক্ষেপিত নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এন্ডএ), অন্য DMF, একটি রপ্তানি আবেদন, বা সম্পর্কিত নথি সমর্থন করার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে।

এফডিএ জানায়, একটি ডিএমএফ ইন্ডেক্স, এনডিএ, এন্ডএ বা এক্সপোর্ট অ্যাপ্লিকেশনের জন্য প্রতিস্থাপিত হতে পারে না। "এটা অনুমোদিত বা অপ্রকাশিত নয়," এফডিএ অনুযায়ী। "একটি ডিএমএফের প্রযুক্তিগত সামগ্রীগুলি কেবলমাত্র একটি IND, NDA, ANDA, বা একটি রপ্তানি অ্যাপ্লিকেশনের পর্যালোচনা সম্পর্কিত পর্যালোচনা করা হয়।"

বহু সংখ্যক DMFs সহ API নির্মাতারা গুণমান, নিয়ন্ত্রক স্থায়ীত্ব এবং বর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্রসেস (সিজিএমপি) প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করার সামর্থ্যের ক্ষেত্রে আরও নির্ভরযোগ্য বলে মনে করা হয়।

DMFs পর্যালোচনা করার আগে, একটি নির্মাতার অবশ্যই একটি ডোজ ফর্ম জমা দিতে হবে যা DMF উল্লেখ করে। কোনও ডিএমএফগুলি এফডিএ দ্বারা পর্যালোচনা করা হয় না এবং একটি পণ্যের জন্য একটি ডিএমএফের দখল নিশ্চিত করে না যে একজন নির্মাতারা সেই পণ্যটি উত্পাদন করছে বা এটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সরবরাহ করতে সক্ষম।

অতীতে, মার্কিন বাজার এবং অন্যান্য নিয়ন্ত্রিত বাজারগুলিতে বিক্রি করার চেষ্টা করার সময় একটি ডিএমএফ ফাইলিং কম প্রতিষ্ঠিত সংস্থার বিশ্বাসযোগ্যতার দাবির একটি উপায় ছিল। তবে, এএমএ বা এনডিএর রেফারেন্স যখন DMF- র পর্যালোচনা করা হয় তখন DMF ধারক মনে করে যে কোনও DMF তাদের বৈধ বলে মনে করে এমন একটি DMF যেটি উল্লেখ করা হয়নি সেটি সন্দেহজনক মূল্য।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে কোনও গ্রাহক ছাড়াই DMF ফাইল করা খুব কম সাধারণ হয়ে উঠেছে, তাই সাম্প্রতিকতম DMFs পুরোনো DMFs তুলনায় নির্মানের অভিপ্রায়গুলির একটি ভাল নির্দেশক।

ডিএমএফের পাঁচটি ধরন

• টাইপ আমি: উত্পাদন সাইট, সুবিধা, অপারেটিং পদ্ধতি এবং কর্মীদের একটি ড্রাগ পদার্থ নির্দিষ্ট নয়। টাইপ আমি DMFs আর FDA দ্বারা গৃহীত হয় না, কিন্তু পুরানো ফাইল ফাইলে থাকে।
• প্রকার II: ড্রাগ পদার্থ, পদার্থ অন্তর্বর্তী, এবং তাদের প্রস্তুতি, বা একটি ড্রাগ পণ্য ব্যবহৃত উপকরণ। একটি প্রকার II DMF, সবচেয়ে সাধারণ ফর্ম, অন্য কোন সংস্থার জন্য চুক্তির অধীনে তৈরি ডোজ ফর্ম ফর্ম ওষুধও জুড়ে দিতে পারে যা একটি ANDA ফাইল করবে।
• প্রকার III: বোতল এবং ক্যাপ থেকে প্যাকেজিং উপকরণ, তাদের উত্পাদন ব্যবহৃত পিভিসি রজন একটি ডিএমএফ বা এনডিএ হিসাবে অন্যান্য এফডিএ নথিতে আচ্ছাদিত করা আবশ্যক।
• প্রকার IV: প্রাথমিক, রঙিন, গন্ধ, নির্যাস বা উপাদান DMF। Excipients রাসায়নিকভাবে নিষ্ক্রিয় পদার্থ যেমন স্ট্যাচ বা সেলুলোজ একসঙ্গে ড্রাগ পাউডার আবদ্ধ ব্যবহৃত হয় যাতে এটি একটি ট্যাবলেট মধ্যে চাপানো যেতে পারে। অন্যান্য উদাহরণ শিশুদের ওষুধের সুবাস, তরল পদার্থ, ইত্যাদি অন্তর্ভুক্ত।
• টাইপ ভি: এফডিএ অন্যান্য ধরনের অন্তর্ভুক্ত না রেফারেন্স তথ্য গৃহীত।

এফডিএর প্রয়োজন যে DMFs পর্যালোচনা করার সময় বর্তমান হতে হবে। ডিএমএফগুলির বিষয়ে এফডিএ বিধিমালাগুলি বলে: "কোনও ড্রাগের মাস্টার ফাইলে তথ্য যোগ, পরিবর্তন, বা মুছে ফেলা (এই বিভাগের অনুচ্ছেদ (ডি) এর অধীনে থাকা তালিকা ব্যতীত) দুই কপি জমা দিতে হবে এবং নাম অনুসারে বর্ণনা করতে হবে, রেফারেন্স নম্বর, ভলিউম, এবং পৃষ্ঠা নম্বর তথ্য ড্রাগ ফাইল ফাইল প্রভাবিত। "

এফডিএ নিশ্চিত করে যে ডিএমএফগুলি বর্তমান। যদি কোনও সংস্থা তিন বছরের মধ্যে একটি বার্ষিক প্রতিবেদন জমা দেয়নি, তবে সংস্থাটি ডিএমএফ ধারকদের কাছে "ওভারডু নোটিফিকেশন লেটার" পাঠায়। ধারক 90 দিনের মধ্যে সাড়া দেয় এবং তার বার্ষিক প্রতিবেদন জমা দেয়। তারা যদি সাড়া না দেয় তবে তাদের ডিএমএফ বন্ধ হতে পারে।

ড্রাগ মাস্টার ফাইলগুলির জন্য এফডিএর নির্দেশিকাটি তার ওয়েবসাইটে পাওয়া যাবে।