বর্তমান ভাল উত্পাদন প্রক্রিয়া (সিজিএমপি)

1940 সালের একটি ঘটনা যা ফেনোবার্ববিটালের সাথে দূষিত সালফাতিয়াজোল ট্যাবলেটের সাথে দূষিত এবং বাজার থেকে পণ্যগুলি বের করে দেওয়ার সমস্যাগুলি মার্কিন খাদ্য ও ড্রাগ প্রশাসন (এফডিএ) কে ড্রাগ উত্পাদন নির্মাতাদের ভাল উত্পাদন অনুশীলনগুলির জন্য আধুনিক মানদণ্ডগুলি গ্রহণ করতে শুরু করে।

সেই বছর, একজন পিডিএ ইতিহাসবিদ জন পি। সোয়ান লিখেছিলেন, নিউইয়র্কের উইনথ্রপ কেমিক্যাল কোম্পানি দূষিত ট্যাবলেটগুলি বিক্রি শুরু করে যা শত শত আহত ও মৃত্যু ঘটায়। উইনথ্রপের এফডিএর তদন্তে সুবিধার মধ্যে উল্লেখযোগ্য ঘাটতি এবং দাগযুক্ত পণ্যগুলিকে স্মরণ করার ক্ষেত্রে দৃঢ় সমস্যা দেখা দিয়েছে। ওয়ার্ল্ড হেলথ অর্গানাইজেশন (ডাব্লুএইচও) 1967 সালে ওষুধ উৎপাদন ও মান নিয়ন্ত্রণের জন্য তার ভাল উত্পাদন অনুশীলন প্রণয়ন করেছে এবং পরে এটি ২২ তম বিশ্ব স্বাস্থ্য পরিষদ দ্বারা গৃহীত হয়েছিল।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র বর্তমান ভাল উত্পাদন প্র্যাকটিস

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, বর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিসেস বা সিজিএমপিগুলি বিধিবদ্ধ ও সংস্থা নীতিগুলিতে অন্তর্ভুক্ত এফডিএর আনুষ্ঠানিক বিধিনিষেধ এবং উত্পাদন প্রক্রিয়া এবং সুবিধাগুলির নকশা, নিরীক্ষণ ও নিয়ন্ত্রণ সম্পর্কিত উদ্বেগ। "বর্তমান" সংযোজনগুলি নির্মাতাদের স্মরণ করিয়ে দেয় যে নিয়মাবলী মেনে চলার জন্য তাদের বর্তমান প্রযুক্তি এবং সিস্টেমগুলি অবশ্যই কাজে লাগানো উচিত।

এফডিএ ঔষধ নির্মাতাদের এই নিয়মাবলী মেনে চলতে বাধ্য করে যা একটি ড্রাগ পণ্যের পরিচয়, শক্তি, গুণমান এবং বিশুদ্ধতা নিশ্চিত করে। কিছু ফার্মাসিউটিকাল নির্মাতারা ন্যূনতম সিজিএমপি মান অতিক্রম করে মানের এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা সিস্টেম স্থাপন করেছেন।

সিজিএমপিগুলি অনুসরণ করে নির্মাতাদের মানের ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম স্থাপন, উচ্চমানের কাঁচামাল প্রাপ্তি, অপারেটিং পদ্ধতিগুলি স্থাপন, পণ্য গুণমানের সম্ভাব্য সমস্যাগুলি সনাক্ত এবং তদন্ত করা এবং নির্ভরযোগ্য পরীক্ষার পরীক্ষাগারগুলি বজায় রাখতে প্রয়োজন। সিজিএমপিগুলির মেনে চলার জন্য মাদক উৎপাদন সুবিধা কেন্দ্রগুলি পরীক্ষা করার জন্য এফডিএর নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ রয়েছে।

একটি ফার্মাসিউটিকাল উত্পাদন সুবিধা একটি এফডিএ পরিদর্শন সিটিএমপি প্রবিধান অনুসরণ করছে কিনা তা মূল্যায়ন অন্তর্ভুক্ত। পরিদর্শনগুলি এলোমেলো হতে পারে বা পাবলিক বা শিল্পের প্রতিকূল ইভেন্টের প্রতিবেদনগুলি দ্বারা ট্রিগার হতে পারে।

যদি সিগন্যাল রেগুলেশনের সাথে নির্মাতা পাওয়া না যায়

যদি একটি এফডিএ পরিদর্শন অনুসরণ করা হয়, একটি নির্মাতা সিজিএমপি প্রবিধানগুলির সাথে সঙ্গতিপূর্ণ নয়, এফডিএ একটি ফর্ম 483 ইস্যু করবে যার জন্য কোম্পানির অবশ্যই একটি ব্যাখ্যা দিয়ে প্রতিক্রিয়া জানাতে হবে, বা প্রয়োজন হলে সংশোধনমূলক পদক্ষেপের পদক্ষেপ। "এই ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানির নিয়ন্ত্রণের এই আনুষ্ঠানিক পদ্ধতি, যদি পর্যাপ্তভাবে অনুশীলন করা হয় তবে দূষণ, মিশ্রন-বিচ্যুতি, বিচ্যুতি, ব্যর্থতা এবং ত্রুটিগুলির ক্ষেত্রে প্রতিরোধে সহায়তা করে।"

সিজিএমপি প্রবিধান, নির্দেশিকা নথি, এবং অন্যান্য সংস্থানগুলি মাদক সংস্থার আইন মেনে চলতে সহায়তা করার জন্য এফডিএর ওয়েবসাইটে এবং এফডিএ-এর ছোট ব্যবসা প্রতিনিধি, জেলা কার্যালয়, এবং সেন্টার ফর ড্রাগ এগ্রিউলেশন অ্যান্ড রিসার্চ এর মাধ্যমে, সম্মতির অফিসে অ্যাক্সেস করা যেতে পারে। , উত্পাদন বিভাগ এবং উত্পাদন মানের। নির্দেশিকা নথিতে প্রবিধান এবং আপডেট পরিবর্তন ফেডারেল নিবন্ধন প্রকাশিত হয়।

যখন একটি সংস্থা CGG লঙ্ঘন violiolates

যদিও এফডিএ-তে কোনও সংস্থাকে ড্রাগের পুনরাবৃত্তি করার জন্য কোনও সংস্থার প্রয়োজনীয়তা থাকার ক্ষমতা নেই, তবে সংস্থাগুলি সাধারণত স্বেচ্ছায় বা FDA এর অনুরোধে প্রত্যাহার করে।যদি কোনও সংস্থা কোনও মাদক প্রত্যাহারে সম্মত হয় না তবে এফডিএ ড্রাগ সম্পর্কে জনসাধারণের সতর্কতা জারি করতে পারে এবং ওষুধগুলি জব্দ করে এবং বাজার থেকে সরিয়ে ফেলতে পারে। এফডিএ-এর মতে, "এমনকি যদি ওষুধগুলি ত্রুটিযুক্ত না হয় তবেও সিডিএমপি লঙ্ঘনের বিষয়ে আদালতে জালিয়াতির অভিযোগ বা মামলাটি আনতে পারে।"

আন্তর্জাতিক ভাল উত্পাদন প্র্যাকটিস সম্পদ

• স্বাস্থ্য কানাডা: ভাল উত্পাদন অনুশীলন
• ইউরোপীয় কমিশন: জিএমপি নির্দেশিকা
• বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা: ডাব্লুএইচও গুড ম্যানুফ্যাকচারিং অভ্যাস
• ওষুধ ও হেলথ কেয়ার পণ্য নিয়ন্ত্রক সংস্থা (MHRA-UK): ভাল উত্পাদন অনুশীলন

সি.জি.এম.পি. প্রয়োজনে অন্তর্ভুক্ত পদ্ধতি এবং প্রশিক্ষণ উদাহরণ

• রক্ষণাবেক্ষণ, ক্রমাঙ্কন এবং সরঞ্জাম বৈধতা
• সুবিধা শর্ত
• যোগ্যতা এবং কর্মীদের প্রশিক্ষণ
• নির্ভরযোগ্যতা এবং প্রক্রিয়াজাতকরণ reproducibility
• টেস্ট পদ্ধতি বৈধতা
• অভিযোগ হ্যান্ডলিং