বর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং অভ্যাস (সিজিএমপি)

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, বর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিসেস (সিজিএমপি) খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসনের (এফডিএ) উত্পাদন প্রক্রিয়া এবং সুবিধাগুলির নকশা, পর্যবেক্ষণ, নিয়ন্ত্রণ এবং রক্ষণাবেক্ষণ সম্পর্কিত আনুষ্ঠানিক প্রবিধান। "বর্তমান" শব্দটি কোম্পানিগুলিকে সংকেত দেওয়ার জন্য যুক্ত করা হয়েছে যেগুলি সর্বশেষ প্রযুক্তির সাথে আপ টু ডেট থাকতে হবে, 10 বছর আগে ভাল অনুশীলন কী ছিল তা নির্ভর করে না।

ফার্মাসিউটিকাল এবং জৈবপ্রযুক্তি সংস্থাগুলি তাদের আইটেমগুলিকে পরিচয়, শক্তি, গুণমান এবং বিশুদ্ধতা সহ নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তাগুলিতে তৈরিকৃত করার জন্য সিজিএমপিগুলিকে অনুসরণ করে। সম্মতি খাদ্য ও ড্রাগ প্রশাসন (এফডিএ) দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়।

এমন কয়েকটি ফেডারেল রেগুলেশন রয়েছে যা সিজিএমপি সম্পর্কিত, যা অনুসরণ না করলে অপরাধমূলক জরিমানা হতে পারে। ফার্মাসিউটিকাল নির্মাতাদের সাথে এক, জৈবিক পণ্যগুলির জন্য একটি এবং দুটি নিয়মাবলী রয়েছে যা ইলেকট্রনিক রেকর্ডগুলি এবং ইলেকট্রনিক স্বাক্ষরগুলিকে নিয়ন্ত্রণ করে।

সাবধানতার সাথে, কিছু সংস্থা সিজিএমপি প্রবিধানগুলির উপরে ও বাইরে যাওয়ার প্রথা, পদ্ধতি এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা সিস্টেম গ্রহণ করার সিদ্ধান্ত নিয়েছে।

ফেডারেল রেগুলেশনস কোড (সিএফআর)

ফেডারেল রেগুলেশনস কোড (সিএফআর) ফেডারেল সরকারের সাধারণ ও স্থায়ী নিয়মকানুনগুলির একটি কোডিফিকেশন। সিএফআর ফেডারেল এজেন্সি দ্বারা প্রয়োগ করা হয় যে বিধি সম্পূর্ণ এবং সরকারী টেক্সট রয়েছে।

সিএফআর 50 টি শিরোনামে বিভক্ত যা ফেডারেল প্রবিধান সাপেক্ষে বিস্তৃত এলাকাগুলিকে প্রতিনিধিত্ব করে। প্রতিটি শিরোনাম অধ্যায়গুলির মধ্যে বিভক্ত করা হয় যা বিভিন্ন বিস্তৃত বিষয় এলাকার সাথে সম্পর্কিত বিভিন্ন সংস্থাগুলিকে নির্দিষ্ট করে দেওয়া হয়। প্রতিটি অধ্যায় নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক এলাকায় আচ্ছাদিত অংশ বিভক্ত করা হয়। প্রতিটি অংশ বা সাবpart তারপর বিভাগে ভাগ করা হয়-সিএফআর মৌলিক ইউনিট। সেকশন কখনও কখনও অনুচ্ছেদ বা উপধারা মধ্যে subdivided হয়। সিএফআর নির্দিষ্ট তথ্য সংক্রান্ত উদ্ধৃতি সাধারণত বিভাগ পর্যায়ে প্রদান করা হবে।

ফার্মাসিউটিকাল ইন্ডাস্ট্রি ও সিজিএমপি

ফার্মাসিউটিক্যাল এবং জৈব প্রযুক্তির সংস্থার মধ্যে সিজিএম সম্পর্কিত CFRs হল:

• ২1 সিএফআর অংশ 210 - উৎপাদন, প্রসেসিং, প্যাকিং, বা ওষুধের হোল্ডিংয়ে বর্তমান ভাল উত্পাদন প্র্যাকটিস; সাধারণ অংশ। সাধারণভাবে, এটি উত্পাদন, প্রক্রিয়াজাতকরণ, প্যাকেজিং, বা ওষুধ ধারণের জন্য সিজিএমপি পরিচালনা করে। অংশ 210 ব্যাচ, লট, ইত্যাদি প্রবিধানের জন্য ব্যবহৃত সংজ্ঞাগুলি অন্তর্ভুক্ত করে।
• ২1 সিএফআর অংশ ২11-ফার্মাসিউটিক্যালস শেষ করার জন্য বর্তমান ভাল উত্পাদন প্র্যাকটিস। এই সমাপ্ত ফার্মাসিউটিক্যালস জন্য। উদাহরণস্বরূপ, একটি প্লাস্টিক পাত্রে মাধ্যমে তরল ঔষধ leaching অংশ 210 দ্বারা আচ্ছাদিত করা হবে, কিন্তু জাহাজ সম্ভবত 211 দ্বারা আচ্ছাদিত হবে পরে পৃথক পৃথক একটি পিল।
• 21 সিএফআর পার্ট 600-জৈবিক পণ্য: সাধারণ। এটি জৈবিক পণ্য সম্পর্কিত এবং মূল সংজ্ঞা, সংস্থাপন মান, সংস্থাপন পরিদর্শন প্রয়োজনীয়তা এবং প্রতিকূল অভিজ্ঞতা রিপোর্টিং প্রয়োজনীয়তা রয়েছে।
• ২1 সিএফআর অংশ 11-ইলেক্ট্রনিক রেকর্ডস; বৈদ্যুতিন স্বাক্ষর। এই বৈদ্যুতিন রেকর্ড এবং ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর উপর নির্দেশিকা রয়েছে। অংশ 11 মাপদণ্ড সংজ্ঞায়িত করে যার অধীনে বৈদ্যুতিন রেকর্ড এবং ইলেকট্রনিক স্বাক্ষরগুলি বিশ্বাসযোগ্য, নির্ভরযোগ্য এবং কাগজের রেকর্ডগুলির সমতুল্য বলে মনে করা হয়। অংশ 11 এছাড়াও ইলেকট্রনিক বিন্যাসে এফডিএ থেকে জমা জমা প্রযোজ্য।

এফডিএ পরীক্ষা

এফডিএ-এর মতে, মাদকের উৎপাদন নিয়ন্ত্রিত হওয়ার এক কারণেই সব পণ্য জুড়ে একতা নিশ্চিত করা হয়। একজন মাদক নির্মাতা লক্ষ লক্ষ ঔষধ উত্পাদন করতে পারে, তবে মাত্র কয়েকটি গোলমালের মাত্রাটি পরীক্ষা করা হবে কারণ এইভাবে গোলাপগুলি ধ্বংস করে। এই কারণে, সমস্ত পিলগুলি একই অবস্থার অধীনে তৈরি এবং একই নির্দেশিকা অনুসারে তৈরি করা উচিত যাতে গ্রাহকরা আত্মবিশ্বাসী হতে পারে যে বিক্রি হচ্ছে এমন পিলগুলি পরীক্ষা করা হচ্ছে এমন পিলগুলির সমান।